autorka: Kasia Deptuła

Wielu pacjentów może mieć wątpliwości jak czytać ulotki leków, a także jaka część ulotki jest kluczowa dla bezpieczeństwa i zdrowia. Treść ulotki zależnie od składu, substancji czynnej może być rozbudowana. Każda ulotka zawiera kilka stałych elementów jak nazwę leku, dawkę, skład. W ulotce dla pacjenta znajdują się również informacje nt. tego kiedy lek używać, kiedy odstawić, a także jak stosować. W tym artykule dowiesz się jakie informacje znajdują się na samym początku ulotki, w jej środku, a także na końcu.

Spis treści

Ulotka leku - definicja

Jak podzielona jest ulotka?

Ulotka leku w pytaniach i odpowiedziach

Co to jest ulotka leku?

Ulotka informacyjna nt. danego produktu leczniczego ma najczęściej postać osobnej treści załączonej dodatkowo do opakowania pośredniego leku jak kartonik. Jest złożona / poskładana na wiele części (prawie jak origami), tak, aby zajmować jak najmniej miejsca. Wyjątek stanowią bardzo proste leki w składzie, działaniu i wskazaniach jak np. woda utleniona, gdzie cała informacja zawarte jest na opakowaniu w postaci rozwijanej etykiety z szerszą informacją o leku. Jak długa może być ulotka? Jej treść może zapełnić niecałą stronę A4, być bardziej rozbudowana do całej kartki A4, a niekiedy zawierać 3-4 strony dla specjalistycznych leków, a także niektórych leków złożonych, które zawierają kilka substancji czynnych. Czy ulotka jest dłuższa niż CHPL (charakterystyka produktu leczniczego)? Zdecydowanie nie. W przypadku bardzo prostych leków jak spirytus salicylowy, maść kamforowa można spotkać się z sytuacją, że ulotka i CHPL są praktycznie takiej samej treści i podobnej długości.

WAŻNE!

Ulotka to podstawowa informacja o leku dla pacjenta, z kolei CHPL to dane medyczne dedykowane dla personelu medycznego.

Na jakie części dzieli się ulotka?

Ulotki leków obowiązuje stały schemat. Dlatego układ każdej ulotki jest zbliżony i intuicyjny. Co to znaczy? Np. skutki uboczne leku opisane są zawsze w punkcie czwartym. Zacznijmy jednak od początku.

Od czego zaczyna się ulotka?

Elementy występujące od samej góry to stwierdzenie "Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta". Kolejno występuje nazwa (handlowa) leku z dawką i postacią leku (tabletka, syrop, zawiesina, maść, krople do oka etc), a także nazwa 1 lub więcej substancji czynnej, jaką zawiera lek po łacinie.

W dalszej części znajduje się typowe ostrzeżenie związane z lekiem, gdzie często można spotkać się ze stwierdzeniami jak:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.

Oprócz tego w tej części mogą znajdować się informacje jak:

• co zrobić w przypadku wystąpienia skutków ubocznych
• ile czasu produkt leczniczy przyjmuje się bez konsultacji z lekarzem np. w sytuacji, gdy ulotka dotyczy leku na ból i gorączkę.

W przypadku leków na receptę w ulotkach informacyjnych dla pacjenta widoczne jest ostrzeżenie o następującym brzmieniu "Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same".

Spis treści w ulotce leku

Dalej występuje podstawowy spis treści obejmujący 6 punktów. Składają się na niego następujące punkty:

• Co to jest lek [nazwa handlowa] i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku [nazwa handlowa]
• Jak stosować lek [nazwa handlowa]
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek [nazwa handlowa]
• Zawartość opakowania i inne informacje.

Przeanalizuję teraz każdy z punktów znajdujący się w ulotce, a także pokażę na co warto w nich zwrócić uwagę.

1. Co to jest lek ... i w jakim celu się go stosuje

To część, która przedstawia podstawowe założenie stosowania danego leku. W niej zawarte jest działanie produktu leczniczego, w jakiej chorobie lub przy jakich objawach stosuje się ten konkretny preparat niekiedy z podziałem na grupę wiekową. Zawiera niejednokrotnie informacje czy jest to lek dla dorosłych, dzieci, młodzieży. Dodatkowo znajduje się tutaj skrótowe wyjaśnienie mechanizmu działania, a także przynależność do grupy farmakoterapeutycznej np. NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), IPP (inhibitory pompy protonowej), antagoniści receptora H1 (leki przeciwalergiczne) itd.

O czym mówi punkt pierwszy ulotki?

Punkt 1. ulotki to kompilacja wskazań (z lub bez uwzględniania grupy wiekowej), opisu działania, właściwości i mechanizmu farmakologicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ...

To jeden z najbardziej rozbudowanych punktów każdej ulotki. To w tej części pacjent może zaznajomić się z przeciwwskazaniami do stosowania danego preparatu, a także:

• ostrzeżenia i środki ostrożności - brzmi nieco tajemniczo, ale w praktyce oznacza, że jeśli chcesz stosować lek XYZ, a cierpisz na chorobę przewlekłą X, to musisz zachować ostrożność, podobnie, jeśli stosujesz inne leki przewlekle, które mogą zaburzać wzajemne działanie terapeutyczne; dodatkowo w tej części możesz znaleźć informację, że dany lek może zaburzać wyniki niektórych badań (zdarza się jednak, że taką informację znajdziesz również w skutkach ubocznych)
• w formie osobnego akapitu mogą być zebrane informacje, kiedy należy skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie stosowania danego leku wystąpią niepokojące objawy mogące świadczyć o obecności innej choroby lub schorzenia (często wymienia się tutaj nieplanowaną redukcję masy ciała, smoliste stolce, krew w stolcu, wymioty z krwią lub bez)
• lek ... a inne leki - w tej części opisane są najważniejsze interakcje, których efektem może być nasilenie działań niepożądanych, osłabienie działania innych leków
• ... z jedzeniem i piciem - opisuje się tutaj wpływ pokarmów na lek, pacjent znajdzie tutaj informacje, czy dany preparat może przyjmować z jedzeniem czy na czczo lub niezależnie od jedzenia; w tej części może znaleźć się informacja dlaczego nie należy danego leku mieszać z alkoholem
• ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - tutaj większość przyszłych i obecnych mam karmiących piersią przeczyta, że "stosowanie jakiegokolwiek leku należy skonsultować z lekarzem", może się zdarzyć, że stosowanie danego leku jest ściśle przeciwwskazane w III. trymestrze lub przez cały okres ciąży; nieliczne leki w tej części będą zawierać informację o bezpiecznym stosowaniu tego leku w ciąży i podczas karmienia piersią
• prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn - w przypadku tego punktu opcje są najczęściej 2 - lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów lub wpływa negatywnie (może wywoływać skutki uboczne zaburzające i utrudniające prowadzenie pojazdów jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia)
• inne informacje - w tym punkcie pacjent dowie się czy lek zawiera specyficzne składniki dla niektórych grup pacjentów jak zawartość sacharozy u cukrzyków, laktozę dla osób nietolerujących tego cukru, sód dla pacjentów z nadciśnieniem i prowadzących dietę niskosodową lub też obecność środków konserwujących, które mogą wywołać reakcję alergiczną (np. parahydroksybenzoesany).

Punkt 2 to kompilacja danych nt. tego kiedy i jak lek może Ci zaszkodzić, kiedy nie należy go stosować, dlaczego nie można go łączyć z innymi lekami, alkoholem, czy ten lek jest odpowiedni dla kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także czy zawiera specyficzne substancje, na które pacjenci mogą wykazywać nietolerancję jak laktoza.

3. Jak stosować lek ...

Ta część rozpoczyna się stałym stwierdzeniem jak "Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.". W dalszej części opisywane jest dawkowanie zależnie od wieku, a także inne wskazówki:

• jak stosować lek ... - zwykle określa podstawową drogę aplikacji leku (doustnie, doodbytniczo, dopochwowo, na skórę, do oczu / uszu / jamy ustnej i gardła)
• inne informacje nt. stosowania leku - czy można stosować z pokarmem / na czczo, czy można otworzyć np. kapsułkę, dzielić tabletkę, rozcieńczać lek, a także co robić w przypadku problemów z połknięciem leku (jeśli jest stosowany doustnie)
• pacjenci vel osoby w podeszłym wieku - niekiedy osoby starsze ze względu na wolniejszy metabolizm leków przyjmują dawkę np. o połowę mniejszą, ale nie występuje to w każdej ulotce
• zastosowanie większej niż zalecana dawka leku ...
• pominięcie zastosowania leku ...

Punkt 3 to kompilacja jak, kiedy stosować lek, co ile powtarzać dawki, jakie ilości przyjmować zależnie od wieku pacjenta (dzieci, dorośli, osoby w podeszłym wieku), a także co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Część o skutkach ubocznych zaczyna się zwykle zdaniem "Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.". W dalszej kolejności mogą, ale nie muszą być opisane objawy, które powinny skłonić pacjenta do wizyty u lekarza. Są to najczęściej objawy mogące świadczyć o nadwrażliwości (uczuleniu) na lek np. spuchnięcie języka i gardła, co pogarsza komfort oddychania, silne reakcje alergiczne skóry.

W dalszej części wymieniane są objawy ze względu na częstość występowania, która określana jest w skali i odnosi się do pacjentów stosujących dany lek:

• bardzo często (≥1/10, czyli występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• często (≥1/100 do <1/10 - występuje u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100 - występuje u 1 na 1 000 do 1 na 100 pacjentów)
• rzadko (≥1/10 000 do<1/1000 - występuje u 1 na 10 000 do 1 na 1 000 pacjentów)
• bardzo rzadko (<1/10 000 - występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• częstość nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych).

Punkt 4 to zestawienie skutków ubocznych leku, które mogą obniżać komfort pacjenta, a niekiedy zagrażać życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W dalszej części występuje stały element każdej ulotki, czyli "zgłaszanie działań niepożądanych", które nie wystąpiły w ulotce leku. Działania niepożądane można zgłosić lekarzowi, farmaceucie, podmiotowi odpowiedzialnemu lub bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Więcej informacji nt. znajdziecie TUTAJ i TUTAJ.

5. Jak przechowywać lek ...

Ta część to zwykle lista najważniejszych informacji nt. przechowywania, na który składa się:

• w jakiej temperaturze przechowywać lek np. temperatura pokojowa, chłodnia, lodówka
• informacja nt. ochrony leku przed źródłem ciepła, promieni słonecznych
• konieczność przechowywania w opakowaniu tj. kartoniku leku
• informacja o dacie ważności i serii produkcyjnej leku.

Stałym elementem jest również część o utylizacji leków.

W punkcie 5 dowiadujemy się czy lek przechowuje się w temperaturze pokojowej (np. w domowej apteczce), lodówce. Oprócz tego czy lek ważny jest przez określony czas względem daty pierwszego użycia jak w przypadku kropli ocznych, syropów dla dzieci, a także niektórych maści np. z antybiotykami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Punkt szósty jest podzielony zwykle na 4 części, w których wyróżnia się:

• co zawiera lek ... - znajduje się tutaj opis wszystkich składników leku jak substancja czynna i składniki pomocnicze leku
• jak wygląda lek ... i co zawiera opakowanie - znajduje się tutaj opis z wyglądem leku na zasadzie czy są to białe tabletki, kapsułki żelatynowe o jednolitym kolorze, syrop, zawiesina, do której dołączona jest łyżka dozująca, aplikator dla niektórych leków
• podmiot odpowiedzialny i wytwórca - niekiedy to 2 różne podmioty
• data ostatniej aktualizacji ulotki.

Punkt 6 to zestawienie informacji jak dokładny skład leku (włączając w to substancje pomocnicze), jak wygląda lek i czy są do niego dołączone np. aplikatory, miarki do leków jak dedykowana łyżeczka lub "strzykawka".

Ulotka leku w pytaniach i odpowiedziach

Z punktu widzenia bezpieczeństwa przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku (nawet takiego, który stosujemy przewlekle i czujemy, że wiemy o nim wszystko, a nawet więcej niż w ulotce) jesteśmy zobligowani do zapoznania się z jej treścią. Dlaczego? Jak się okazuje może ona ulegać aktualizacji, co ma znaczenie kliniczne. Inne wątpliwości związane z ulotkami zebrałam poniżej w formie FAQ.

Czy farmaceuci korzystają z ulotek tak samo jak pacjenci?

Ulotka to jeden z dokumentów, w której zawarta jest wiedza medyczna nt. danego leku. Farmaceuci sięgają często w ramach doprecyzowania lub utwierdzenia pacjenta co do dawkowania leku, a także upewnienia się co do składu substancji pomocniczych - w aptece bywają pacjenci, którzy wykazują nietolerancję laktozy. W związku z tym farmaceuci szukają takiej informacji z ulotkach leków. Zatem zrozumiałe odczytywanie ulotki i przekazywanie z niej wiedzy to jedna z umiejętności farmaceuty podczas konsultacji z pacjentem - niezależnie czy dotyczy wizyty w tradycyjnej aptece czy aptece online.

Ze swojej strony jako copywriter medyczny również zaglądam do ulotek, chociaż zdecydowanie częściej do CHPL.

Kto może wyjaśniać niezrozumiałą informację na temat danego leku wyczytaną w ulotce?

Osoby mające wiedzę nt. treści wypisanych w ulotce są lekarze i farmaceuci. To do nich możesz zwrócić się z pytaniem, mimo, że ulotka jest dołączona do każdego opakowania leku.

Czy ulotka leku to instrukcja?

Można przyjąć, że ulotka to pewnego rodzaju instrukcja, która przedstawia zasadność stosowania danego leku, przestrzega przed niewłaściwym jego używaniem, a także opisuje kiedy należy go odstawić. Dlatego tak ważne są ostrzeżenia dotyczące danego leku, a to wszystko składa się na poprawny przebieg farmakoterapii każdego pacjenta.

Czy w ulotce znajdzie się treść o interakcjach, jak przyjmować dany leku i kiedy go unikać?

Trzy razy TAK. W ulotce znajduje się zbiór informacji nie tylko nt. interakcji, dawkowania i przeciwwskazań, ale również informacje dla kobiet w ciąży i karmiących piersią, lista skutków ubocznych, dokładny skład leku.

Czy każdy lek dopuszczony do obrotu leczniczego w Polsce musi mieć ulotkę?

Tak, podobnie jak CHPL. Nad tym czuwa Urząd Rejestracji Leków, który wydaje pozwolenie na produkcję i dystrybucję leku na terenie kraju dla firmy farmaceutycznej.

Z czego korzystałam piszące ten tekst?

• https://www.gov.pl/web/zdrowie/druki-informacyjne
• https://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/zagadnienia-rejestracyjne/druki-informacyjne
• https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20011261381/U/D20011381Lj.pdf
• https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Ostatnie wpisy

mgr farm. Kasia Deptuła

Medyczny Akapit we własnej osobie. Copywriterka, farmaceutka, psia mama, miłośniczka post-rocka. Uwielbiam kawę.

— 2024 —

medyczny akapit

zdrowa porcja contentu bez recepty!

email: info@medycznyakapit.com

tel. 792 746 165