CHPL Charakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego to dokument, z którego każdego dnia korzystają lekarze i farmaceuci. Znajduje się w niej szereg informacji, których pacjent nie znajdzie w podstawowym narzędziu informacji o leku jakim jest ulotka. CHPL jest również niezbędny, żeby zarejestrować lek i uzyskać do niego pozwolenie, a przede wszystkim jest dokumentem przeznaczonym i dedykowanym dla personelu medycznego.

Spis treści

Definicja CHPL

Jak podzielone jest CHPL?

Szczegółowe dane kliniczne

Właściwości farmakologiczne

Pytania i odpowiedzi nt. CHPL

CHPL - definicja

CHPL, czyli charakterystyka produktu leczniczego to rodzaj dokumentu zawierający dane związane z procesem rejestracji leku, na który składają się przeprowadzane badania kliniczne. Jakie dane znajdują się w CHPL? Ściśle określa to ustawa "Prawo farmaceutyczne". Wymienia się wśród nich informacje podstawowe jak nazwa produktu leczniczego, skład, postać farmaceutyczną (tabletki, kapsułki, syrop itd.).

W dalszej kolejności znajdują się informacje jak:

wskazania, dawkowanie
przeciwwskazania
interakcje, środki ostrożności
stosowanie w okresie ciąży i karmienia, wpływ leku na płodność
skutki uboczne (działania niepożądane).

WAŻNE!

Wiele osób może mieć przeświadczenie, że wszystko co wymieniłam jest w ulotce. TAK i NIE. Dlaczego? CHPL to mocno rozbudowana informacja medyczna dotycząca leku dopuszczonego do obrotu np. krajowego na podstawie której powstaje ulotka dla pacjenta. Dlatego w CHPL znajdują się sekcje niespotykane w ulotce jak przedawkowanie (objawy, antidotum, postępowanie z pacjentem w przypadku zatrucia), a także tajemniczo brzmiące właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne (w uproszczeniu tłumaczą one co dzieje się z substancją czynną w organizmie).

Dokument jak CHPL występuje również w innym krajach np. Unii Europejskiej pod angielskim skrótem SPC lub SMPC (Summary of Product Characteristics).

Jak podzielone są informacje w CHPL?

Każdy CHPL podzielony jest na 10 punktów. Niektóre z nich mają długość zaledwie 2-3 zdań, a inne są rozbudowane na kilka dodatkowych podpunktów. Najkrótsze części to:

nazwa własna produktu leczniczego (punkt 1.)
skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej (dalszy skład tj. substancje pomocnicze są wymienione w innej części CHPL) (2.)
postać farmaceutyczna (3.)
podmiot odpowiedzialny (7.)
numer pozwolenia (8.)
data wydania pozwolenia lub jego przedłużenia (9.)
data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu CHPL (10.).

Bardziej rozbudowana część to punkt 6, czyli "dane farmaceutyczne", na który składają takie informacje jak:

wykaz substancji pomocniczych (6.1)
niezgodności farmaceutyczne (6.2)
okres ważności (6.3)
specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu (6.4)
rodzaj i zawartość opakowania (6.5)
środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego (6.6).

Największe znaczenie dla procesu leczenia, jego bezpieczeństwa stanowią:

punkt 4 - szczegółowe dane kliniczne
punkt 5 - właściwości farmakologiczne.

Więcej o nich przeczytasz w dalszej części artykułu!

Szczegółowe dane kliniczne w CHPL

Informacje zawarte w szczegółowych danych klinicznych zajmują połowę lub więcej treści w całym CHPL. Wynika to z rozbudowania tej części. O czym przeczytamy w szczegółowych danych klinicznych? To informacje podzielone na 9 podpunktów - od 4.1 do 4.9. Są to:

4.1 wskazania do stosowania
4.2 dawkowanie i sposób podawania
4.3 przeciwwskazania
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
4.5 interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
4.8 działania niepożądane
4.9 przedawkowanie.

Co dokładniej kryje każdy z podpunktów? Zobacz tabelkę poniżej.

*Szczegółowe dane kliniczne w CHPL - opis poszczególnych punktów*
podpunkt w szczegółowe dane kliniczne	o czym jest ten podpunkt?
wskazania do stosowania	- w jakich chorobach, przy jakich dolegliwościach stosuje się ten lek (np. na ból, gorączkę) - dla jakiej grupy wiekowej jest ten lek np. młodzież od 12. roku życia i dorośli, niemowlęta od 3. miesiąca życia dodatkowe informacje: - lek do stosowania w leczeniu objawowym lub przyczynowym
dawkowanie i sposób dawkowania	- określa czy lek stosuje się doustnie, do nosa, do ucha, na skórę, na błony śluzowe, do oczu, dopochwowo dla globulek, doodbytniczo dla czopków, dożylnie dla iniekcji itd. - w jakich dawkach stosuje się ten lek (dawka jednorazowa, dobowa), jak często powtarza się dawkowanie dodatkowe informacje: - jak długo stosuje się ten lek bez kontroli lekarza - czy pokarm opóźnia wchłanianie leku - informacja o konieczności popicia leku dużą porcją wody
przeciwwskazania	- określają kiedy stosowanie leku jest zabronione np. w danej kategorii wiekowej, w czasie ciąży / laktacji, przy obecności danych chorób - zawsze pojawia się informacja nt. przeciwwskazania do stosowania u pacjentów, którzy wykazują nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
specjalne ostrzeżenia	- określają np. w jakich chorobach stosowanie danego leku wymaga ostrożności - inne informacje jak alkohol może wpływać na działanie leku
interakcje z lekami	- znajdują się tutaj informacje w połączeniu z jakimi lekami może wystąpić nasilone działanie terapeutyczne mogące wywołać z większym prawdopodobieństwem skutki uboczne, a także jakie leki osłabiają działanie danego leku jak dany lek wpływa na inne leki dodatkowe informacje: - czy lek powoduje inne interakcje np. fototoksyczne w kontakcie z promieniowaniem słonecznym (niektóre NLPZ)
płodność, ciąża i laktacje	- czy stosowanie w ciąży jest dozwolone, czy lek przenika przez łożysko i ma szkodliwe lub nieszkodliwe działanie na płód / dziecko - czy stosowanie leku w karmieniu piersią jest dozwolone, czy lek przenika do mleka i ma wpływ na dziecko karmione mlekiem matki - czy lek może negatywnie wpływać na płodność np. ibuprofen może zaburzać czasowo płodność u kobiet w czasie
prowadzenie pojazdów	- czy lek zaburza prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn np. wywołuje senność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy - można znajdować się również informacja, że lek nie ma negatywnego wpływu lub aspekt ten nie został badany
działania niepożądane (skutki uboczne)	- w tej części zostały wymienione skutki uboczne leku z częstością występowania danego działania niepożądanego (bardzo często, często, niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko, częstość nieznana) - bardzo często przyjmuje formę tabeli, szczególnie, jeśli skutków ubocznych jest wiele i mogą być one podzielone zależnie od układu funkcjonalnego człowieka np. działania niepożądane układu nerwowego, pokarmowego, hormonalnego itd. - w tej części może być również opisany wpływ danego leku na wyniki badań np. podwyższenie prób wątrobowych, fałszowanie testów alergicznych (dla leków przeciwhistaminowych)
przedawkowanie	- w tej części zostały wymienione możliwe objawy przedawkowania, a także podstawowe postępowanie związane z pacjentem, który świadomie lub nie przedawkował lek - w przypadku niektórych związków nie obserwuje się objawów przedawkowania, ale należą one do wyjątków np. biotyna

Właściwości farmakologiczne w CHPL

Dzielą się ona na 3 części tj. punkt 5.1 (właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (właściwości farmakokinetyczne) i 5.3 (przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa).

Właściwości farmakodynamiczne (5.1)

W części właściwości farmakodynamiczne można przeczytać o przynależności do grupy farmakoterapeutycznej, która uwzględnia podstawowe działanie i budowę chemiczną, a także przypisany danemu lekowi kod ATC. W dalszej kolejności został omówiony mechanizm działania leku z wyjaśnieniem właściwości terapeutycznych. Co ciekawe niektóre leki w tej części mogą zawierać informację o "nie do końca poznanym mechanizmie działania", jednak często podaje się przypuszczalny mechanizm działania (jeden lub więcej).

Właściwości farmakokinetyczne (5.2)

Farmakokinetyka opowiada o wędrówce substancji czynnej w ustroju. W ramach niej wyróżnia się informacje podzielone na:

wchłanianie - opisuje czy substancja czynna łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego (w dużym stopniu i z określeniem jej maksymalnego stężenia), bardzo często tutaj znajdują się informacje czy pokarm nie ma znaczenia na absorpcję jelitową leku, może go wzmagać lub ograniczać
dystrybucję - opisuje czy lek przechodzi o innych tkanek (np. gromadzi się w tkance tłuszczowej), czy wiąże się z białkami osocza (w takiej postaci lek nie wykazuje działania)
metabolizm - w jaki sposób związek jest "unieszkodliwiany" tzn. przekształcany do metabolitów, które potem trafiają do moczu lub kału; leki ulegają przede wszystkim metabolizmowi wątrobowemu - mogą ulegać reakcjom utleniania/redukcji przez enzymy cytochromu P-450 lub wiązaniu w postaci soli łatwej do wydalenia
eliminację - w tej części możemy dowiedzieć się jak długo lek pozostaje czynny w organizmie, co przekłada się na długość jego działania, oprócz tego tutaj dowiadujemy się jaką droga lek jest usuwany z organizmu (przez kał i/lub mocz).

W przypadku niektórych leków opis właściwości farmakokinetycznych jest krótki. Dlaczego? Mogą być to preparaty do miejscowego stosowania, w których stopień wchłaniania substancji czynnej do krążenia ogólnego jest znikomy i nie ma znaczenia klinicznego. Zatem jeśli substancja czynna danego leku działa wyłącznie miejscowo np. na skórze, w uchu, na dziąsłach, to nie można określić ani stopnia wchłaniania, a także dalszych etapów jak dystrybucja, metabolizm czy eliminacja.

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa (5.3)

W tej części zostały zawarte informacje o działaniu danej substancji czynnej w populacji zwierzęcej w ramach badań przedklinicznych, czyli takich, które prowadzi się przed badaniem leku na ludziach. Jakie informacje można uzyskać? Na jakich zwierzętach zostały badane leki, czy obserwowano objawy toksyczności ostrej i przewlekłej, a także info nt. genotoksyczności, działania teratogennego i rakotwórczego.

CHPL w pytaniach i odpowiedziach

CHPL jest dokumentem o rozbudowanej treści. Nic więc dziwnego, że wiele osób może mieć w związku z charakterystyką produktu leczniczego dodatkowe pytania. Poniżej zebrałam kilka z nich.

Czy pisząc swoje teksty korzystam z CHPL?

CHPL to dla mnie jako copywritera medycznego podstawowa informacja nt. danego leku, dzięki której jestem w stanie stworzyć rozbudowany wpis na temat danej substancji czynnej.

Czy w CHPL lub ulotce znajdują się informacje nt. refundacji danego leku?

Nie, szczegółowy wykaz leków refundowanych zawierający poziom odpłatności, wskazania do refundacji, ceny leków jest aktualizowany co 2 miesiące i znajduje się w specjalnym obwieszczeniu Ministra Zdrowia (Obwieszczenie MZ w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych).

Kto zatwierdza brzmienie CHPL danego leku?

Jednostką rządową, która zapewnia bezpieczeństwo nad zgodnością z obowiązującymi przepisami i wymogami związanymi nie tylko z CHPL jest URPL - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Urząd ten wydaje również decyzję o dopuszczeniu danego leku do obrotu krajowego.

Gdzie szukać CHPL - czy jest specjalny i dedykowany do niego serwis?

Tak, można je znaleźć w rozbudowanym serwisie Rejestrów e-Zdrowia, gdzie znajduje się RPL - rejestr produktów leczniczych, ale również inne rejestry weryfikujące autentyczność aptek, hurtowni farmaceutycznych, Decyzje GIF (Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego), rejestr "przychodni" (podmiotów wykonujących działalność leczniczą). Warto wiedzieć, że na stronie z CHPL czyli RPL w ramach danego leku dostępne są również inne dokumenty jak

ulotka informacyjna dla pacjenta
informacja nt. treści zawartych na opakowaniu pośrednim (kartonik leku) i bezpośrednim (etykieta butelki z syropem, blister z tabletkami)
decyzje do wydanego pozwolenia (mogą one uwzględniać korektę informacji w zakresie np. błędnej nazwy podmiotu odpowiedzialnego)
streszczeniu raportu RMP (planu zarządzania ryzykiem) dla nowych leków stosowanych w leczeniu ciężkich chorób
materiały edukacyjne dla personelu medycznego
materiały edukacyjne dla pacjenta - może zawierać ankietę dla pacjenta, która kwalifikuje lub dyskwalifikuje go do zastosowania danego produktu leczniczego.

PODSUMOWUJĄC - RPL to baza zawierająca oryginalne Charakterystyki Produktów Leczniczych wszystkich leków dopuszczonych do obrotu w Polsce. Pliki dostępne w tym serwisie dostępne są w łatwym do odczytania formacie pdf.

Z czego korzystałam pisząc ten tekst?

https://archiwum.mz.gov.pl/leki/produkty-lecznicze/charakterystyka-produktow-leczniczych/
https://health.ec.europa.eu/document/download/6a043dea-7d0f-4252-947b-cef58f53d37e_en
https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20011261381/U/D20011381Lj.pdf
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
https://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/zagadnienia-rejestracyjne/druki-informacyjne

Co to jest CHPL - charakterystyka produktu leczniczego?