autorka: Kasia Deptuła
Charakterystyka produktu leczniczego to dokument, z którego każdego dnia korzystają lekarze i farmaceuci. Znajduje się w niej szereg informacji, których pacjent nie znajdzie w podstawowym narzędziu informacji o leku jakim jest ulotka. CHPL jest również niezbędny, żeby zarejestrować lek i uzyskać do niego pozwolenie, a przede wszystkim jest dokumentem przeznaczonym i dedykowanym dla personelu medycznego.
Spis treści
ChPL, czyli charakterystyka produktu leczniczego to rodzaj dokumentu zawierający dane związane z procesem rejestracji leku, na który składają się przeprowadzane badania kliniczne. Jakie dane znajdują się w ChPL? Ściśle określa to ustawa "Prawo farmaceutyczne". Wymienia się wśród nich informacje podstawowe jak nazwa produktu leczniczego, skład, postać farmaceutyczną (tabletki, kapsułki, syrop itd.).
W dalszej kolejności w ChPL znajdują się informacje jak:
WAŻNE!
Wiele osób może mieć przeświadczenie, że wszystko co wymieniłam jest w ulotce. TAK i NIE. Dlaczego? ChPL to mocno rozbudowana informacja medyczna dotycząca leku dopuszczonego do obrotu np. krajowego na podstawie której powstaje ulotka dla pacjenta. Dlatego w CHPL znajdują się sekcje niespotykane w ulotce jak przedawkowanie (objawy, antidotum, postępowanie z pacjentem w przypadku zatrucia), a także tajemniczo brzmiące właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne (w uproszczeniu tłumaczą one co dzieje się z substancją czynną w organizmie).
Dokument jak ChPL występuje również w innym krajach np. Unii Europejskiej pod angielskim skrótem SPC lub SMPC (Summary of Product Characteristics).
ChPL jest obowiązkowym dokumentem w przypadku wnioskowania o nową rejestrację leku. Przestawia on w sposób uporządkowany, a także z uwzględnieniem fachowego języka medycznego najważniejsze informacje nt. danego produktu leczniczego. Na schemat i ostateczny kształt dokumentu wpływa zarówno wspomniane wcześniej Prawo Farmaceutyczne, ale również EMA (European Medicines Agency), czyli Europejska Agencja Leków.
Każdy ChPL podzielony jest na 10 punktów. Niektóre z nich mają długość zaledwie 2-3 zdań, a inne są rozbudowane na kilka dodatkowych podpunktów. Najkrótsze części to:
Bardziej rozbudowana część to punkt 6, czyli "dane farmaceutyczne", na który składają takie informacje jak:
Największe znaczenie dla procesu leczenia, jego bezpieczeństwa (i tym samym najbardziej rozbudowaną treść ChPL) stanowią:
Więcej o nich przeczytasz w dalszej części artykułu. Tymczasem dla rozjaśnienia układu ChPL grafika wprowadzająca.
Informacje zawarte w szczegółowych danych klinicznych zajmują połowę lub więcej treści w całym CHPL. Wynika to z rozbudowania tej części. O czym przeczytamy w szczegółowych danych klinicznych? To informacje podzielone na 9 podpunktów - od 4.1 do 4.9. Są to:
Co dokładniej kryje każdy z podpunktów? Zobacz tabelkę poniżej.
podpunkt w szczegółowe dane kliniczne |
o czym jest ten podpunkt? |
wskazania do stosowania |
- w jakich chorobach, przy jakich dolegliwościach stosuje się ten lek (np. na ból, gorączkę) - dla jakiej grupy wiekowej jest ten lek np. młodzież od 12. roku życia i dorośli, niemowlęta od 3. miesiąca życia dodatkowe informacje: - lek do stosowania w leczeniu objawowym lub przyczynowym |
dawkowanie i sposób dawkowania |
- określa czy lek stosuje się doustnie, do nosa, do ucha, na skórę, na błony śluzowe, do oczu, dopochwowo dla globulek, doodbytniczo dla czopków, dożylnie dla iniekcji itd. - w jakich dawkach stosuje się ten lek (dawka jednorazowa, dobowa), jak często powtarza się dawkowanie dodatkowe informacje: - jak długo stosuje się ten lek bez kontroli lekarza - czy pokarm opóźnia wchłanianie leku - informacja o konieczności popicia leku dużą porcją wody |
przeciwwskazania |
- określają kiedy stosowanie leku jest zabronione np. w danej kategorii wiekowej, w czasie ciąży / laktacji, przy obecności danych chorób - zawsze pojawia się informacja nt. przeciwwskazania do stosowania u pacjentów, którzy wykazują nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych |
specjalne ostrzeżenia |
- określają np. w jakich chorobach stosowanie danego leku wymaga ostrożności - inne informacje jak alkohol może wpływać na działanie leku |
interakcje z lekami |
- znajdują się tutaj informacje w połączeniu z jakimi lekami może wystąpić nasilone działanie terapeutyczne mogące wywołać z większym prawdopodobieństwem skutki uboczne, a także jakie leki osłabiają działanie danego leku jak dany lek wpływa na inne leki dodatkowe informacje: - czy lek powoduje inne interakcje np. fototoksyczne w kontakcie z promieniowaniem słonecznym (niektóre NLPZ) |
płodność, ciąża i laktacje |
- czy stosowanie w ciąży jest dozwolone, czy lek przenika przez łożysko i ma szkodliwe lub nieszkodliwe działanie na płód / dziecko - czy stosowanie leku w karmieniu piersią jest dozwolone, czy lek przenika do mleka i ma wpływ na dziecko karmione mlekiem matki - czy lek może negatywnie wpływać na płodność np. ibuprofen może zaburzać czasowo płodność u kobiet w czasie |
prowadzenie pojazdów |
- czy lek zaburza prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn np. wywołuje senność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy - można znajdować się również informacja, że lek nie ma negatywnego wpływu lub aspekt ten nie został badany |
działania niepożądane (skutki uboczne) |
- w tej części zostały wymienione skutki uboczne leku z częstością występowania danego działania niepożądanego (bardzo często, często, niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko, częstość nieznana) - bardzo często przyjmuje formę tabeli, szczególnie, jeśli skutków ubocznych jest wiele i mogą być one podzielone zależnie od układu funkcjonalnego człowieka np. działania niepożądane układu nerwowego, pokarmowego, hormonalnego itd. - w tej części może być również opisany wpływ danego leku na wyniki badań np. podwyższenie prób wątrobowych, fałszowanie testów alergicznych (dla leków przeciwhistaminowych) |
przedawkowanie |
- w tej części zostały wymienione możliwe objawy przedawkowania, a także podstawowe postępowanie związane z pacjentem, który świadomie lub nie przedawkował lek - w przypadku niektórych związków nie obserwuje się objawów przedawkowania, ale należą one do wyjątków np. biotyna |
Dzielą się ona na 3 części tj.:
W części właściwości farmakodynamiczne można przeczytać o przynależności do grupy farmakoterapeutycznej, która uwzględnia podstawowe działanie i budowę chemiczną, a także przypisany danemu lekowi kod ATC. W dalszej kolejności został omówiony mechanizm działania leku z wyjaśnieniem właściwości terapeutycznych. Co ciekawe niektóre leki w tej części mogą zawierać informację o "nie do końca poznanym mechanizmie działania", jednak często podaje się przypuszczalny mechanizm działania (jeden lub więcej).
Farmakokinetyka opowiada o wędrówce substancji czynnej w ustroju. W ramach niej wyróżnia się informacje podzielone na:
W przypadku niektórych leków opis właściwości farmakokinetycznych jest krótki. Dlaczego? Mogą być to preparaty do miejscowego stosowania, w których stopień wchłaniania substancji czynnej do krążenia ogólnego jest znikomy i nie ma znaczenia klinicznego. Zatem jeśli substancja czynna danego leku działa wyłącznie miejscowo np. na skórze, w uchu, na dziąsłach, to nie można określić ani stopnia wchłaniania, a także dalszych etapów jak dystrybucja, metabolizm czy eliminacja.
W tej części zostały zawarte informacje o działaniu danej substancji czynnej w populacji zwierzęcej w ramach badań przedklinicznych, czyli takich, które prowadzi się przed badaniem leku na ludziach. Jakie informacje można uzyskać? Na jakich zwierzętach zostały badane leki, czy obserwowano objawy toksyczności ostrej i przewlekłej, a także info nt. genotoksyczności, działania teratogennego i rakotwórczego.
CHPL jest dokumentem o rozbudowanej treści. Nic więc dziwnego, że wiele osób może mieć w związku z charakterystyką produktu leczniczego dodatkowe pytania. Poniżej zebrałam kilka z nich.
CHPL to dla mnie jako copywritera medycznego podstawowa informacja nt. danego leku, dzięki której jestem w stanie stworzyć rozbudowany wpis na temat danej substancji czynnej.
Nie, szczegółowy wykaz leków refundowanych zawierający poziom odpłatności, wskazania do refundacji, ceny leków jest aktualizowany co 2 miesiące i znajduje się w specjalnym obwieszczeniu Ministra Zdrowia (Obwieszczenie MZ w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych).
Jednostką rządową, która zapewnia bezpieczeństwo nad zgodnością z obowiązującymi przepisami i wymogami związanymi nie tylko z CHPL jest URPL - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Urząd ten wydaje również decyzję o dopuszczeniu danego leku do obrotu krajowego.
Tak, można je znaleźć w rozbudowanym serwisie Rejestrów e-Zdrowia, gdzie znajduje się RPL - rejestr produktów leczniczych, ale również inne rejestry weryfikujące autentyczność aptek, hurtowni farmaceutycznych, Decyzje GIF (Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego), rejestr "przychodni" (podmiotów wykonujących działalność leczniczą). Warto wiedzieć, że na stronie z CHPL czyli RPL w ramach danego leku dostępne są również inne dokumenty jak:
PODSUMOWUJĄC - RPL to baza zawierająca oryginalne Charakterystyki Produktów Leczniczych wszystkich leków dopuszczonych do obrotu w Polsce. Pliki dostępne w tym serwisie dostępne są w łatwym do odczytania formacie pdf.
PS. Spodobał Ci się mój artykuł? Jeśli tak, to rzuć groszem na dalsze wsparcie działalności blogowej!
Zajrzyj na:
Wpłać ile chcesz :)
Z czego korzystałam, pisząc ten tekst?
Medyczny Akapit we własnej osobie. Copywriterka, farmaceutka, psia mama, miłośniczka post-rocka. Uwielbiam kawę.
— 2025 —
medyczny akapit
zdrowa porcja contentu bez recepty!