20 sierpnia 2024

Ulotka leku a CHPL - czym się różnią?

Zdecydowana większość pacjentów, dbając o bezpieczne stosowanie leków, polega przede wszystkim na informacjach zawartych w ulotce. Warto mieć na uwadze, że to nie jedyny dokument, który dostarcza informacji na temat danego produktu leczniczego. Innym źródłem jest ChPL - Charakterystyka Produktu Leczniczego, która dostarcza zdecydowanie szerszej wiedzy. Każdy z tych dokumentów, mimo że przeznaczony dla różnych grup docelowych, ma jeden podstawowy cel - dostarczyć rzetelnych informacji na temat leku i jego bezpiecznego stosowania.

Spis treści

Czy ulotka leku i ChPL mówią o tym samym?
Ulotka leki i ChPL - podstawowe różnice [tabela]
Czy ulotka leku może mieć taką samą długość jak ChPL?
Ulotka leku a ChPL - FAQ
Ulotka leku a ChPL - podsumowanie

Czy ulotka leku i ChPL mówią o tym samym?

Zarówno ulotka informacyjna leku, jak i charakterystyka produktu leczniczego są ściśle ze sobą związanymi dokumentami.

Każdy lek (produkt leczniczy), niezależnie od dostępności (czyli na receptę lub bez recepty), ma dwa podstawowe dokumenty informacyjne dedykowane dla pacjenta i pracowników służby zdrowia. Są to:

Zatem, czy ulotka i ChPL zawierają podobne informacje? Zdecydowanie tak. Jednak to ChPL zawiera pełną informację na temat danego produktu leczniczego. Należy zdać sobie sprawę, że w perspektywie pacjenta ChPL zawiera wręcz zbyt dużą ilość zbędnych informacji.

Jak z perspektywy farmaceutki porównałabym ulotkę i ChPL? Ulotka stanowi uproszczone źródło wiedzy, natomiast ChPL jest dokładnym i gruntownym źródłem informacji.

Ulotka leki i CHPL - podstawowe różnice [tabela]

Jedną z różnic jest podstawowe przeznaczenie ulotki i ChPL - są one dedykowane różnym grupom odbiorców. Na tym jednak nie koniec. Różnice (w moim odczuciu) najlepiej zilustruje tabela.

*Tabela. Ulotka leku a ChPL - podstawowe różnice*
Ulotka dla pacjenta	ChPL
Odbiorcą docelowym jest pacjent, który nie posiada wykształcenia medycznego, a ulotka ma zapewnić podstawowe informacje na temat bezpiecznego stosowania leku.	Grupą docelową, która korzysta z ChPL, są lekarze, farmaceuci oraz inni specjaliści medyczni. Dokument ten jest wykorzystywany do podejmowania decyzji terapeutycznych.
Ulotka jest napisana prostszym językiem, który ma być maksymalnie zrozumiały dla pacjenta. Występuje w niej mniej trudnej i skomplikowanej terminologii medycznej.	ChPL zawiera trudniejszą w odbiorze terminologię, której zrozumienie wymaga wiedzy medycznej.
Ulotka zawiera podstawowe informacje na temat danego leku, tzn. kiedy się go stosuje, jak, co wiąże się z jego stosowaniem, a także informacje o potencjalnych skutkach ubocznych oraz sytuacjach, gdy lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem.	ChPL zawiera szczegółowe informacje związane z farmakodynamiką, farmakokinetyką, a także szerszy zakres wskazań, dawkowania, skutków ubocznych oraz informacje nawiązujące do wyników badań klinicznych i toksykologicznych (na zwierzętach). Znajdują się tam również informacje o objawach przedawkowania i postępowaniu w przypadku jego wystąpienia.
Ulotka jest dostępna w opakowaniu każdego leku oraz w dedykowanych bazach gromadzących informacje na temat leków.	ChPL jest dostępna w ramach specjalnych baz, w tym w rejestrze produktów leczniczych, gdzie znajdują się również inne ulotki i inne materiały na temat danego leku.

Czy ulotka leku może mieć taką samą długość jak CHPL?

Okazuje się, że tak. Istnieją wyjątki, w których ulotka dla pacjenta zawiera praktycznie te same informacje co ChPL. Sytuacja ta dotyczy „tradycyjnych” i prostych leków, np.:

wody utlenionej,
spirytusu salicylowego/kamforowego,
maści/pasty cynkowej,
pasty Lassara,
maści bornej,
maści tranowej,
maści majerankowej,
płynu na afty z boraksem (Aphtin),
wodnego/spirytusowego roztworu gencjany,
sól gorzkiej (siarczan magnezu),
jodyny,
płynu Lugola,
olej rycynowy.

Bardzo zbliżona treść, zarówno w ulotce, jak i w ChPL, występuje również w przypadku ziół do zaparzania (sypkich i w torebkach).

faq ulotka leku a chpl

Ulotka leku a CHPL - FAQ

Poniżej zebrałam najczęstsze wątpliwości i pytania na temat różnic w ulotce leku i ChPL.

Co zrobić, jeśli nie rozumiem informacji zawartych w ulotce?

Jedną z osób, które w pierwszej kolejności udzielą Ci informacji na temat danego leku, jest farmaceuta. W dalszej kolejności możesz skonsultować się z lekarzem.

Zgubił_m papierową ulotkę. Czy w Internecie znajdę wersję PDF do wydruku?

Tak, w ramach specjalnych serwisów i baz lekowych dostępne są wersje ulotek w formie PDF do druku. Zarówno ulotkę, jak i ChPL znajdziesz w RPL, czyli Rejestrze Produktów Leczniczych. Inną opcją jest szukanie bezpośrednio w wyszukiwarce, np. „[nazwa handlowa] ulotka”. Jednak osobiście przestrzegam przed takim szukaniem. Dlaczego? Nigdy nie wiesz, czy znajdziesz najbardziej aktualną wersję.

Czy ulotka i CHPL są aktualizowane?

Tak, zarówno ulotka, jak i ChPL są aktualizowane. W ramach procedury rejestracyjnej producent może zmienić niektóre informacje, np. wskazania do stosowania leku w danej grupie pacjentów (np. pacjentów pediatrycznych, geriatrycznych), dawkowanie oraz skład leku, które muszą być zaktualizowane.

Czy każdy lek musi mieć ulotkę i CHPL?

Tak, zgodnie z obowiązującymi przepisami każdy lek dopuszczony do obrotu na terenie RP musi mieć zarówno ulotkę, jak i ChPL. To wymóg prawny, który ma na celu m.in. zapewnienie bezpieczeństwa farmakoterapii, umożliwienie świadomego korzystania z leków oraz dostarczenie pełnej informacji dla każdej z grup docelowych – pacjentów, lekarzy i farmaceutów.

Dlaczego ulotka informacyjna jest dołączona do każdego leku, a ChPL nie?

Ulotka jest przeznaczona dla pacjentów, dlatego zawsze jest dołączana do opakowania leku. ChPL jest dokumentem skierowanym do profesjonalistów medycznych i można ją znaleźć w bazach danych leków lub na stronach producentów, ale nie jest bezpośrednio dołączana do leków.

Czy pacjent może mieć dostęp do charakterystyki produktu leczniczego?

Tak, ChPL jest dostępna publicznie i można ją znaleźć w internetowych bazach danych leków, na stronach producentów lub w rejestrach prowadzonych przez instytucje zdrowia, takie jak URPL.

Kiedy warto przeczytać charakterystykę produktu leczniczego zamiast ulotki?

Warto zapoznać się z ChPL, jeśli masz większą wiedzę medyczną lub potrzebujesz bardziej szczegółowych informacji o leku, takich jak mechanizm działania, interakcje z innymi lekami czy szczegóły badań klinicznych. ChPL dostarcza bardziej zaawansowanych informacji, które mogą być istotne w kontekście profesjonalnej analizy terapii.

Czy treści w ulotce i ChPL mogą się różnić?

Informacje w obu dokumentach powinny być zgodne, jednak ChPL zawiera znacznie więcej szczegółów. Ulotka przedstawia najważniejsze informacje w prostszy sposób i może pomijać bardziej techniczne detale zawarte w ChPL.

Jak często aktualizowane są ulotki i ChPL?

Ulotki i ChPL są aktualizowane, gdy pojawiają się nowe dane dotyczące bezpieczeństwa leku, jego działania, interakcji czy nowych wskazań. Aktualizacje są zatwierdzane przez organy regulacyjne, takie jak URPL.

Czy w ulotce znajdują się wszystkie potencjalne działania niepożądane, interakcje, przeciwwskazania i inne istotne informacje?

Ulotka zawiera najczęstsze i najistotniejsze działania niepożądane oraz pozostałe istotne informacje, ale ChPL obejmuje pełną listę, łącznie z działaniami niepożądanymi i interakcjami, które występują rzadziej lub w specyficznych grupach pacjentów.

Czy ulotka i CHPL są jedynymi źródłami informacji o lekach?

Informacje na temat leków dostępne są również w bezpłatnych i komercyjnych bazach, które zawierają opracowania na temat danego leku przygotowane w oparciu o dostępną dokumentację. Oprócz tego wielu producentów dostarcza dodatkowe informacje oraz opracowania dla pacjentów na swoich stronach internetowych.

Ulotka leku a ChPL - podsumowanie

Wybierając lek, większość pacjentów polega na ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania, nie zdając sobie sprawy, że istnieje także bardziej szczegółowy dokument – Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL). Ulotka dla pacjenta zawiera najważniejsze informacje o stosowaniu leku w przystępnej formie, podczas gdy ChPL jest bardziej rozbudowanym dokumentem przeznaczonym dla lekarzy i farmaceutów. Warto zrozumieć różnice między tymi dokumentami, aby świadomie korzystać z dostępnych informacji i zapewnić sobie bezpieczną terapię.

PS. Spodobał Ci się mój artykuł? Jeśli tak, to rzuć groszem na dalsze wsparcie działalności blogowej!

Zajrzyj na: